Alcançando conformidade com GMP/GLP por meio de validação de equipamentos mais eficiente

Nathan Roman é o diretor de validação da Genesis AEC e um especialista em mapeamento de temperatura com mais de 22 anos de experiência ajudando as pessoas a aprender como implementar e...

Nas indústrias farmacêutica e biotecnológica, a validação de instrumentos e equipamentos de laboratório é uma parte crucial das boas práticas de fabricação (GMP) e boas práticas de laboratório (GLP). Ele garante que o equipamento funcione conforme pretendido, forneça resultados precisos e consistentes e atenda aos parâmetros definidos.

Os gerentes de laboratório já conhecem a importância dos requisitos GMP e GLP e os desafios associados ao processo de validação. Aqui, oferecemos orientação e dicas úteis para agilizar o processo sem comprometer a conformidade. Seguindo esse insight, os gerentes de laboratório e suas equipes podem simplificar o processo, alcançar o sucesso e manter os padrões GMP e GLP.

Uma vantagem significativa de simplificar o processo de qualificação para gerentes e equipes de laboratório é a melhoria na eficiência geral. Ao reduzir a complexidade e o número de etapas do processo, as equipes de laboratório podem concluir os procedimentos de qualificação com mais rapidez e menos recursos. Isso pode aumentar a produtividade no laboratório e liberar recursos valiosos para se concentrar em outras tarefas essenciais. Além da eficiência, simplificar o processo de qualificação também reduz o risco de erros. Ao eliminar etapas desnecessárias, as equipes de laboratório podem reduzir erros e desvios, levando a uma melhor qualidade e consistência dos dados gerados. Por fim, essa abordagem pode levar ao aumento da produtividade e ao menor tempo de colocação no mercado de novos produtos e serviços. Ao simplificar o processo de qualificação, os gerentes e equipes de laboratório podem se concentrar em outras tarefas críticas para impulsionar a inovação e o crescimento, resultando em melhores resultados para seus negócios e clientes.

Validação e qualificação são frequentemente usadas de forma intercambiável na indústria, mas na verdade têm significados distintos. A qualificação geralmente se refere a equipamentos, utilidades e sistemas, enquanto a validação é reservada para processos. Para simplificar, as coisas são qualificadas (como equipamentos, instrumentos e softwares) e os processos são validados. No entanto, é importante lembrar que a qualificação é apenas um aspecto do processo de validação mais amplo. O processo de qualificação inclui uma série de testes e verificações para garantir que equipamentos, instalações e sistemas sejam projetados, instalados e mantidos de acordo com GLP, boas práticas de distribuição, GMPs e outros padrões da indústria.

Além da qualificação do equipamento, a validação de sistemas computadorizados também é necessária para a geração, medição, cálculo, avaliação, transferência, processamento, armazenamento ou arquivamento de dados destinados à submissão regulatória ou para subsidiar decisões regulatórias. Os princípios de BPL devem ser seguidos para garantir a conformidade, pois os sistemas computadorizados usados ​​para fornecer dados de suporte para estudos de BPL também estão sujeitos a requisitos de validação.

Seguir as diretrizes GMP e GLP é vital para garantir que os equipamentos de laboratório funcionem com precisão e confiabilidade, além de garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Esses sistemas de qualidade fornecem uma estrutura para a produção, teste e controle de qualidade de produtos farmacêuticos e biotecnológicos e determinam os requisitos para projetar, instalar, qualificar e manter o equipamento. Isso inclui aspectos como documentação, manutenção de registros e treinamento de pessoal, todos essenciais para garantir que o equipamento de laboratório atenda aos padrões necessários.

Como gerente de laboratório, é crucial agilizar o processo de validação e cumprir os requisitos de GMP e GLP. Para conseguir isso, você precisa se concentrar nos elementos-chave da qualificação do equipamento e implementar dicas práticas para minimizar etapas desnecessárias e reduzir custos.

O processo de validação envolve três etapas de qualificação: qualificação de instalação (IQ), qualificação operacional (OQ) e qualificação de desempenho (PQ). O IQ garante que o equipamento seja instalado de acordo com as especificações do fabricante, o OQ verifica se ele opera de acordo com essas especificações e o PQ verifica se ele funciona de forma consistente e reprodutível ao longo do tempo. A documentação precisa e a manutenção de registros são componentes críticos do processo de validação, e o treinamento de pessoal é essencial para garantir um desempenho consistente e preciso.